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響應“兩會”藥品互聯互通與智慧監管



 剛剛閉幕的全國“兩會”,明確加快推進《藥品管理法》、《疫苗管理法》等制度修訂工作,“四個最嚴”爲根本遵循,堅定嚴守藥品安全底線、追求質量發展高線,將互聯網思維融入藥品監管過程中,以信息技術開創藥品監管事業改革發展新局面,實現藥品全生命周期互聯互通,讓法律制度剛性運行、落地生根。


 隨著兩會推動,“智慧監管”、“互聯互通”再次成爲全民熱議的話題。與此同時,信息技術的發展亦加速了藥品監管改革進程,我國智慧監管已步入快速發展期。

 20181111日,《疫苗管理法》征求意見稿發布,進一步督促落實企業的主體責任,值得注意的是,初次提交審議的疫苗管理法草案,對強化疫苗監管作出多處規定:實行疫苗全程信息化追溯制度,實現疫苗小包裝單位的生産、儲存、運輸、使用全過程可追溯、可核查……


 上海東富龍科技股份有限公司深入藥品智能制造領域,積極探索藥品互聯互通,布局制藥工業核心軟件系統。旗下子公司東富龍智能控制技術有限公司自主研發的軟件平台,率先通過了歐盟GMP檢查,符合GAMP5規定。東富龍智能軟件系統(QMS質量流程管理,WMS原輔料成品倉儲管理,MES生産過程數據管理,LIMS實驗室數據管理,Scada設備數據采集管理)是基于同一平台的整體解決方案,可分步實施或整體實施。整體實施後,基本上把藥品監管核查的關鍵數據全部實時自動提取入系統中,系統可兼容AGVRFID芯片等先進技術,在線、全程、全方位對藥品的生産質量數據進行自動采集與監控,確保數據及時、准確、可追溯、可核查,不僅降低多系統維護成本,更能防止多系統數據交互出現錯誤風險。


互联互通 提升内部管理水平

 東富龍智能軟件系統幫助制藥企業掌控藥品生産質量數據的主動權,針對不同崗位提供了大量的GMP檢查台賬,指導各崗位進行日常自檢,規避合規風險;同時,靈活可配的統計分析報表、工作看板,簡潔明了當前的工作質量狀態;生産質量數據的積累爲穩定、提升産品質量提供數據支持,也能大大縮短新産品研發時間周期。


远程访问 发展智慧监管模式

 東富龍智能軟件系統遠程APP登錄,將爲企業提供便捷的管理方式,消除地域辦公限制;同時預留接口與藥監部門、第三方機構對接,方便政府監管部門、藥品生産者和消費者都可以查閱、調取有關數據,進一步推動智慧監管。