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東富龍之質量源于設計——使用凍幹計算器LYOWORKS計算甘露醇溶液的凍幹曲線

        良好冻干曲线是注射剂粉针质量得以保证的前提。传统的冻干曲线设计成熟,测试步骤也已经流程化。人们结合冻干显微镜等设备,已经能够轻松的设计出首个冻干配方,并在小试设备上测试,例如TofflonLyo-0.5。
       对于大部分产品来说,经过24-48小时左右的研发过程是可以获得初次测试的结果的。实验学的测试固然有效,但24-48小时的研发周期依然显得过于漫长,此外,这种测试也不能有效的量化升华和传热的效率等参数,不能有效符合质量源于设计的工艺理念。


         東富龍注射劑實驗室從未放棄利用數學模型,通過軟件計算的方式短時間有效的對産品進行凍幹曲線進行設計。
       东富龙注射剂实验室杨春生博士带队开发出一款冻干曲线计算器LYOWORKS,在输入若干设备和样品的参数后,经过少量的实验,一键获取产品的冻干曲线,本文将以2%甘露醇溶液为例为大家进行演示。



      首先介紹一下本測試所用的材料和設備,2%甘露醇溶液,外徑26mm的西林瓶若幹個,雙開口膠塞若幹個,Tofflon-Lyo0.5凍幹機。

                                        


                                       

有了上述材料之後,需要進行一些測量和計算,告訴軟件我們用的是什麽樣的凍幹機和什麽樣的材料。我們看一下軟件需要我們輸入哪些數據。

                                     

                                                                  

                                                                  

如圖所示,我們需要知道凍幹機兩個重要的指標,即泄漏率和箱體體積。關于樣品,我們需要知道每瓶液體的含水質量、樣品高度、使用的瓶子數量以及瓶子的橫截面積四個參數。本文中具體測試方法不再詳述,所采用的材料具體參數如下表。
                                                                          

                           

      最終,LYOWORKS幫助我們得到一條理論的凍幹曲線,尤其對重要的一次升華的設計給出了指導建議,也精確的計算出了所需要的時間。當然我們仍然相信計算出的曲線仍然具有可以優化的空間,但無論如何,利用較短的時間就獲取了未知的産品的重要信息,還是十分有有價值的。


      此外,本文我們重點描述的是小試設備的凍幹曲線設計,LYOWORKS還具有一個重大的功能就是進行放大計算,後續我們還會爲大家繼續介紹。