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東富龍之無菌灌裝聯動線——滅菌去熱原隧道烘箱循環風設計及控制刍議

關鍵詞:風速、溫度、時間

      灭菌去热原隧道烘箱经过多年的历程,中、外药企的使用,理解的设计和基于去热原工艺的认识,隧道烘箱循环风的设计和控制变得越来越重要,如果设计和控制不好,去热原和各功能段内的洁净受影响,隧道烘箱就达不到其预定用途。


      隧道烘箱的各功能段,约定俗成的叫法:預熱段、高溫段、冷卻段。循環風在隧道烘箱中的高溫段是重要的,冷卻段采用雙冷卻設計是重要的,冷卻段采用SIP是重要的;預熱段此時表示很無奈和很無語,預熱段曾經說過:同在一個箱體上,差別咋那麽大呐,它們可以有循環風,感覺它們好嗨哦!

      十多年前主流的热辐射隧道烘箱的高温段不是循环风传送温度,是热辐射传热方式,灭菌去热原的温度基本设定为350°C,温度波动大,会出现冷点不符合验证要求的情况,过高的温度产生过多的碳化微粒,高温段无循环风传热和自净,出现过影响无菌冻干制剂的质量的情况。

      隧道烘箱的定语很多,有:滅菌去熱原、幹燥滅菌、熱風循環滅菌等等;也有叫:隧道式幹燥滅菌機。國外品牌的定語大都比較直觀、簡單,直接是:去熱原或滅菌。

      目前主流的隧道烘箱高温段,采用的是经过高温高效过滤器的循环风来传递温度,风到热到,风越流畅的空间其温度越符合设定要求,均匀度好,被灭菌去热原物的Fh值得到保障。

      隧道烘箱的循环风的作用是:溫度的傳遞,層流自淨,設計的循環方式有單側回風、雙側回風,循環風在隧道烘箱內是最忙碌的。但一定是有序的忙碌,有序包括:無菌、微粒受控、風速受控、流向受控。

      通过科学、合理的循环风的设计,使隧道烘箱关键的四个压差得到控制,包括:各功能段高效上下壓差、各功能段之間的壓差、各功能段與背景級別壓差、冷卻段與灌裝間的壓差。

      隧道烘箱的冷却段,现在也大有作为,不仅可以有采用热风循环方式的干热灭菌(SIP)功能,防止已灭菌去热原物品在冷却过程中再次受到污染;而且還設計有雙冷卻段功能,使藥用瓶子在合理的溫度梯隊範圍內平穩的降溫,藥用瓶子的機械強度、熱溫度性不受影響,這些都無不體現循環風設計科學、合理的重要性。

      循环风的设计要考虑到风压、风量、风速;溫度會對風速影響、風速會對去熱原影響;同樣時間,不同的風速,內毒素下降對數會受影響。

      隧道烘箱的加热装置的设计、静压腔的设计、高效过滤器初阻力的选定、终阻力的确定,其循环风的路径尤其是在经过加热管、静压腔、经过高效过滤器、经过被灭菌去热原物、经过网带、经过回风区域时的设计至关重要,循环风时刻在起到对关键质量属性的影响。
      循环风在静压腔体外形成的负压,形成了高效出风面与支撑框接触之间的“气锁”,杜绝了静压腔外的诱入性粒子进入,其负压的压差需要进行控制,需要监控;形成的負壓的導流不管采用凸點或凹槽設計,都對負壓導流的形成起到了保障。

      隧道烘箱的网带下回风区域的设计,要能很好的解决网带下回风的均匀性,网带的支撑和网带网孔的设计,回风匀流框式或者回风抽屉式的设计对网带下回风要能起到控制和调整。

      隧道烘箱模塊化設計也好、控制合理溫度梯隊的雙冷卻段設計也好,都是在保證循環風的流暢,這樣才能做到風到控制的溫度到,因爲控制的溫度是通過循環風來傳遞的;曾經有過溫度不理想的情況下,對溫度不理想的點或區域,進行了風的速度、風的流型測試,經過調整後,達到了設定的溫度要求。隧道烘箱模塊化設計也好、控制合理溫度梯隊的雙冷卻段設計也好,都是在保證循環風的流暢,這樣才能做到風到控制的溫度到,因爲控制的溫度是通過循環風來傳遞的;曾經有過溫度不理想的情況下,對溫度不理想的點或區域,進行了風的速度、風的流型測試,經過調整後,達到了設定的溫度要求。

      现在开始有URS里面写到了风速仪,在预热段、高温段、冷却段有风速监控,虽然增加了采购成本和维护成本,但也说明其重要性越来越受到重视,可以做到随时监控。

      各功能段的静压腔内进风口的匀流设计,高效过滤器上下匀流的设计,无不体现对风量、风速、循环风均匀的尊重;體現了要做到循環風的流暢,必須要在各個環節上進行設計和控制。

      设计满足灭菌去热原要求的隧道烘箱,考虑到循环风的重要性后,也需要考虑以下重点:

      加热装置功率、加热管管径和面积、热风风机的风量、风压、各功能段高效过滤器出风面、高效过滤器出风面风速、高效过滤器容尘量一定时风机的频率、高效出风面与药用的瓶口高度、高温高效过滤器上下压差,静压腔进风、出风的匀流、新风主动补充等等,通过灭菌去热原的验证,来确认内毒素下降的对数,确认达到其预定用途。

     循环风对药用瓶子的升温时间和去热原时间影响很大,在隧道烘箱运行过程中,设计有欠载模式、也是考虑到循环风的影响而设计的风险规避功能。

     通过内毒素对数下降验证来确定温度和时间,无不体现着对去热原工艺的深度理解。而這個溫度和時間往往是與循環風科學、合理的設計和控制息息相關,循環風設計和控制至關重要。