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東富龍之DCS控制系統在生物制藥行業的應用

       近年来,制药行业大部分创新活动聚焦在生物制药领域。中国生物医药发展的重点涵盖了单克隆抗体药物、蛋白药物、基因与核酸药物等。各国在政策方面也大力支持生物制药的发展,各大企业也在不断加大生物领域的资金和技术投入。
       另一方面从2010版GMP的发布开始,对于制药行业的要求越来越严格,计算机化系统附录中第6章24条涵盖了对计算机化系统的验证、管理、风险控制、权限、系统生命周期、数据审计追踪、数据完整性等多方面要求,如何满足GMP提出的要求是每个制药企业不得不面临的实际问题。
       生产数据在生物制药行业显得越发重要,它是与过程控制系统相关的非常重要的内容,记录和保护这些数据对监管机构来说至关重要。证明数据完整性、可靠性是任何控制系统最重要的方面之一,因为来自这些系统的数据正在取代传统的纸质系统。如果数据记录不再存在于纸质记录中,则数据的完整性、如何生成和存储数据是计算机化系统的关键组成部分。

GMP項目設計實施中常面臨以下問題:

1、工程項目比較分散,制藥企業通常會根據工藝上下遊段將工程拆分成幾個項目包,交由不同的供應商提供設備;
2、由于不同廠家提供的設備,各家的設計人員的水平、理念也不一致,由此導致設備應用程序完全不同;
3、每家設備供應商采用的系統、構架不一致,形成數據孤島;
4、沒有統一的術語和模型,設計人員無法共享數據,也就無法實現較好的車間級、乃至工廠級別的系統集成;
5、系統擴展能力差,如果需要新增工藝設備需要花費更多成本;
6、驗證人員需要根據每家設備的特點進行驗證,需要花費較多的精力;
7、操作人員也需要根據不同控制的設備進行培訓,工藝段間的轉崗將會面臨重新培訓的要求。


       生物工艺分为上下游两部分,上游包含培养基配制、细胞培养(或菌体发酵)等,下游包含离心、分离纯化等有效成分提取工艺。
       传统的自动化解决方案大多采用单机模式,PLC+SCADA/触摸屏实现单机控制或者采用PLC+C/S构架SCADA系统组成小型自动化系统。以重组蛋白、抗体生产工艺为例,如下图所示:



       整个系统主要包含:培养基配制、缓冲液配制、反应器、离心机、工艺储罐、层析、灭活等系统构成,另外系统一般都配备中央CIP系统。

       根据传统的自控解决方案,每家供应商提供各自的产品设备,如下图所示使用的PLC和SCADA软件可能都是完全不同的,即使采用同一厂家的控制系统,由于设计或者商务等等原因也会形成数据孤岛,对于客户工艺分析和维护都会产生不便。



                                                                      单机构架图

           在ISA-95标准中首要目标已定义为MES和ERP之间的交流模式,下图是ISA95描述的功能的分区(ISA 95.00.01)




       材料跟踪和将材料信息链接到批记录是ISA 95模型的“第3级”的一部分,其中包括工艺流、配方控制生产最终产品、维护记录、优化生产工艺;而实现网络的互通和数据的共享是实现ISA 95目标的基本前提,如果使用传统的自动化解决方案,则很难实现上述要求。集成的DCS方案具有提供整体配方管理并将收集工厂级生产环境的数据优势。





       采用DCS构架可以将整个生物工艺上下游设备都纳入同一控制系统中,甚至辅助工艺系统,如配电系统、空调系统、制水系统、水分配系统、污水处理系统等非关键性设备也可以集成进去。整个DCS控制系统可以选用CPU冗余、服务器端冗余、网络环网冗余和远程IO冗余等各种冗余方式,可以大大提高系统的可靠性和稳定性。强大的系统扩展能力也能在少停机的情况下升级控制系统,额外的可选软件包比如资产管理、模糊控制等在设备管理和提高产品质量上也有较大帮助。




       实现对每个Unit的配方管理灵活的配置、转移物料路径的规划、以及完善的报表信息、电子签名(21 CFR Part11)。C/S构架的SCADA系统将数据统一收集、归档,并且可以传输至客户的中央数据归档服务器,标准化的接口也能集成至符合ISA 95标准的MES系统,打通数据的最后一关。
       目前无论是西门子PCS7系统还是罗克韦尔的PlantPAx都提供了完整的过程对象库,涵盖阀门控制、电机控制、PID等流体控制的所需的CM。标准化的CM和面板,使得软件设计人员不用在底层程序的开发上花费较大精力,可以更好的关注如何实现工艺需求、缩短开发周期、提高设备稳定性、简化技术测试、帮助客户快速实现新品上市。西门子和罗克韦尔提供的大量工具可以帮助系统集成商快速、完整的实现S88模型,同时标准的模型和术语使得客户在设备操作上不用花费更多的培训费用。
       当然,目前阶段DCS的成本相对与传统自动化控制方案而言会有比较大的提升,但生物制药行业的趋势都是由提高效率、改善质量、降低制造成本的需求所驱动,新技术的使用帮助客户实现产品快速上市、提高产品质量、减少维护复杂程度,从这些方面来看也算是一个比较好的选择。
       东富龙公司已经在多个项目上使用西门子的PCS7和罗克韦尔的PlantPAx系统,并取得了良好的效果。我们将会为客户提供优化、灵活的自动化解决方案,满足客户的各种需求,以专业技术服务于制药工业!