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工藝放大



工藝放大过程的重要性

制劑工藝進一步完善和優化過程。由于實驗室制劑設備、操作條件等與工業化生産的差別,實驗室建立的制劑工藝在工業化生産中常常會遇到問題。對于上海東富龍科技股份有限公司所重点研究的注射劑粉针,工藝放大過程重點考慮批次內均一性問題

冷阱在後方的凍幹機中制品溫度分布特點 



如上图所示,由于制品温度分布不均匀,每一瓶制品预冻后的形态可能会有差别,并且升华的速度可能也会有差别,这样的差别可能导致批次内注射劑关键质量属性的差别。上海東富龍科技股份有限公司注射劑实验室将重点帮助解决工藝放大后批次内均一性的问题。


某産品批次内不均一的外型



注射劑冻干生产过程工藝放大需要考虑的因素

- 设备的差异

- 设备的设计

設備的設計是一個容易被忽略的環節,包括板層尺寸、矽油選擇、冷凝器的設計等;還包括設備的性能對傳質和傳熱的影響;

設備的性能比較

包括制冷的速率,加熱的速率,真空度的控制程度等等。

凍幹過程的差異

設備原因造成的傳質和傳熱的差別;

設備原因造成的物料凍幹理化性質的區別;

工藝放大研究的内容

研究重点主要有两方面,一是考察生产过程的主要环节,进一步优化工艺条件;二是确定适合工业化生产的设备和生产方法,保证工藝放大后産品的质量和重现性。研究中需要注意对数据的详实记录和积累,发现前期研究建立的制备工艺与生产工艺之间的差别,包括生产设备方面(设计原理及操作原理)存在的差别。如这些差别可能影响制剂的性能,则需要考虑进行进一步研究或改进。

注射劑实验室主要提供如下服務:

工藝放大方案的提供

遠程技術支持,主要通過電話或網絡會議

現場技術支持,上海東富龍科技股份有限公司将派遣工艺技术人员至现场完成工艺的放大(有时需要结合工藝驗證)