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KUFill



上海東富龍科技股份有限公司設計開發的KUFill系統是一條完整的無菌生産線,從藥液的配制開始,外包材容器如西林瓶等,通過分裝、凍幹、軋蓋等工序,直至最後的燈檢、貼標和容器的二次包裝。

KUFill系統的核心生産設備集成了高密閉性的隔離器(Isolator),可在低级别的背景环境下实现无菌産品的生产。同时该系统也可基于不同客户的需求,与限制进入屏障系统(RABSRestrict Access Barrier System)進行集成。

KUFill隔离技术,提供了无菌制剂生产一个符合産品生产要求的环境:

  • 通过物理屏障,隔离了操作人员与産品的接触
  • 集成的汽化過氧化氫滅菌系統,能降低該生産環境的生物負載,生物指示物下降6log對數降
  • A级单向气流保护核心区域暴露的産品,达到SAL10-6的無菌保障水平
  • 相對背景環境可控制在D級或C級(ISO 8),與傳統的B+A相比,縮小了核心控制區域的面積,降低了人員更衣的要求,節省了生産運行成本
  • 针对特殊産品需要,例如冻干産品低温进料,隔离器可设计为温湿度可控

适用于无菌且有毒性的産品。特殊的毒性密闭设计,隔离器的气流与压力设计,能可靠的保障无菌産品不受污染,同时操作人员也不受毒性物质危害。隔离系统内配置WIPCIP,能對隔離器內部工藝設備進行清洗,隔離器上預留通入中和劑或注射用水的接口。

結合Ready-to-UseRTU,即用型)技術和Single-Use(一次性)技术,不仅减少了辅助工艺设备的资本投入,而且能加快批次之间的清场、部件更换,并降低了交叉污染的风险。尤为适合较小批量、多産品、高附加值的注射劑産品生产。

秉承QbD(質量源于設計)的理念,在設計確認階段,就將所有細節的生産操作過程進行分析,通過Mock-up與用戶進行工藝操作的確認,保證設計符合適用要求。各個工藝設備之間,無論是機械接口還是電氣控制,都將得到細致的設計。符合計算機系統和數據的要求,所有關鍵生産工藝參數,報警和警告,登入系統等記錄都將以無法更改的格式進行儲存管理。也能實現與MES系統通訊和數據上傳。